福建省通报中药饮片质量集中整治专项检查情况

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  为进一步加强对中药饮片生产企业的监督管理,严厉查处中药饮片生产环节违法违规行为,福建省药品监督管理局于今年4月至7月在全省范围内开展中药饮片质量集中整治(生产环节)专项检查。从近日对外通报的专项检查有关情況看,在检查的31家中药饮片生产企业中,共发现1条严重缺乏,21条主要缺乏,230条一般缺乏。截至目前,28家药品生产企业已提交整改报告,1条严重缺乏、18条主要缺乏、204条一般缺乏已整改完毕;3条主要缺乏、26条一般缺乏正按计划整改中。

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  省药品监督管理局表示,对于现场检查发现的缺乏,要求企业限期整改,若短期内不到整改到位,则要求企业提供整改计划或方案,待整改完成后报送药品监督管理部门。若现场检查发现企业占据 严重违法违规行为,将由药品稽查部门依法查处。(记者 林侃)

  通报称,根据《药品生产现场检查风险评定指导原则》,药品监督管理部门根据《药品生产质量管理规范》(简称GMP),经风险评估后,对企业现场检查中发现的缺乏一般分为严重缺乏、主要缺乏和一般缺乏。严重缺乏是指与药品GMP要求有严重累积,产品已经对使用者造成危害的缺乏;主要缺乏是指与药品GMP要求有较大累积的缺乏;一般缺乏是指累积药品GMP要求,但尚未达到严重缺乏和主要缺乏程度的缺乏。